Qualidade e Regulatórios
• Prover conhecimento avançado sobre o processo de auditoria da qualidade em empresas de Produtos para Médicos ou de Diagnóstico de Uso in vitro.
PRÉ-REQUISITO: Conhecer a RDC 16/2013.
O nome do curso é Auditor Líder pois oferece uma carga horária alta, além de muita discussão e estudo de casos para o processo de auditoria, além do aprofundamento na ISO 19011:2018. Em função disso, foi atribuído o termo auditor líder. O certificado emitido é rastreado por processo rígido interno e indica uma formação avançada em auditoria.
• Responsáveis técnicos.
• Responsáveis legais.
• Representante da Direção ou da Gerência (RD).
• Coordenadores da qualidade.
• Compradores.
• Estoquistas.
• Profissionais envolvidos na implementação e manutenção de Boas Práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade.
• Consultores e auditores autônomos.
• Revisão da RDC 16/2013 – Capítulos 1 ao 9
• Exercícios
2º DIA:
• Formação de auditor com base na ISO 19011:2018
• Planejamento
• Exercícios e simulações
• Preparação
• Exercícios e simulações
• Estudos de casos
• Haverá atividade extraclasse.
3º DIA:
• Formação de auditor com base na ISO 19011:2018
• Execução
• Exercícios e simulações
• Estudos de casos
• Haverá atividade extraclasse.
4º DIA:
• Formação de auditor com base na ISO 19011:2018
• Resultados
• Exercícios e simulações
• Acompanhamento
• Exercícios e simulações
• Estudos de casos
• Prova Escrita: necessário a obtenção de 80% de aprovação
As últimas 8 horas serão à distância. O aluno deverá enviar um relatório, plano, programa e checklist de uma auditoria real realizada para conclusão do treinamento com sucesso e obtenção do certificado de auditor líder. O prazo para envio é de até 60 dias.
· Entender os requisitos da RDC 16/2013.
· Realizar auditoria interna e externa da qualidade.
OBSERVAÇÕES:
O nome do curso é Auditor Líder pois oferece uma carga horária alta, além de muita discussão e estudo de casos para o processo de auditoria, além do aprofundamento na ISO 19011:2018. Em função disso, foi atribuído o termo auditor líder. O certificado emitido é rastreado por processo rígido interno e indica uma formação avançada em auditoria.
DIFERENCIAIS:
· Primeiro do mercado.
· Até 12 alunos na turma.
Auditor Líder em Boas Práticas de Fabricação / Armazenamento e Distribuição de Produtos para Médicos ou de Diagnóstico de Uso in vitro (Formação Avançada em Auditoria)
OBJETIVO DO CURSO
• Revisar os requisitos da RDC 16/2013.• Prover conhecimento avançado sobre o processo de auditoria da qualidade em empresas de Produtos para Médicos ou de Diagnóstico de Uso in vitro.
PRÉ-REQUISITO: Conhecer a RDC 16/2013.
O nome do curso é Auditor Líder pois oferece uma carga horária alta, além de muita discussão e estudo de casos para o processo de auditoria, além do aprofundamento na ISO 19011:2018. Em função disso, foi atribuído o termo auditor líder. O certificado emitido é rastreado por processo rígido interno e indica uma formação avançada em auditoria.
PÚBLICO ALVO
• Profissionais interessados na Gestão da Qualidade de empresas fabricantes, distribuidores e armazenadores de produtos médicos.• Responsáveis técnicos.
• Responsáveis legais.
• Representante da Direção ou da Gerência (RD).
• Coordenadores da qualidade.
• Compradores.
• Estoquistas.
• Profissionais envolvidos na implementação e manutenção de Boas Práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade.
• Consultores e auditores autônomos.
PROGRAMA DO CURSO
1º DIA:• Revisão da RDC 16/2013 – Capítulos 1 ao 9
• Exercícios
2º DIA:
• Formação de auditor com base na ISO 19011:2018
• Planejamento
• Exercícios e simulações
• Preparação
• Exercícios e simulações
• Estudos de casos
• Haverá atividade extraclasse.
3º DIA:
• Formação de auditor com base na ISO 19011:2018
• Execução
• Exercícios e simulações
• Estudos de casos
• Haverá atividade extraclasse.
4º DIA:
• Formação de auditor com base na ISO 19011:2018
• Resultados
• Exercícios e simulações
• Acompanhamento
• Exercícios e simulações
• Estudos de casos
• Prova Escrita: necessário a obtenção de 80% de aprovação
As últimas 8 horas serão à distância. O aluno deverá enviar um relatório, plano, programa e checklist de uma auditoria real realizada para conclusão do treinamento com sucesso e obtenção do certificado de auditor líder. O prazo para envio é de até 60 dias.
INFORMAÇÕES ADICIONAIS
Ao final do curso, o participante estará apto a:· Entender os requisitos da RDC 16/2013.
· Realizar auditoria interna e externa da qualidade.
OBSERVAÇÕES:
O nome do curso é Auditor Líder pois oferece uma carga horária alta, além de muita discussão e estudo de casos para o processo de auditoria, além do aprofundamento na ISO 19011:2018. Em função disso, foi atribuído o termo auditor líder. O certificado emitido é rastreado por processo rígido interno e indica uma formação avançada em auditoria.
DIFERENCIAIS:
· Primeiro do mercado.
· Até 12 alunos na turma.
CARGA HORÁRIA
40 horas