Qualidade e Regulatórios

Validação de Sistemas Computadorizados - Produtos para Saúde

OBJETIVO DO CURSO

Capacitar os participantes a entenderem o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA, de modo que os mesmos possam aplicar seus conceitos nas organizações que trabalham.

Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA de 2010.

PÚBLICO ALVO

Profissionais envolvidos com a validação de sistemas computadorizados tais como: TI, Projetos, Qualidade, Regulatórios, Engenharia e demais interessados.

Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA de 2010.

PROGRAMA DO CURSO

Parte 01:
• Introdução à validação de sistemas
• Apresentação do guia de validação

Parte 02:
• O que precisa ser validado?
• Verificação de software: o software é validável?
• Software novo x Software legado
• Desenvolvimento interno X fornecedor externo

Parte 03:
• Documentos da validação
• Plano de validação
• Responsabilidades

Parte 04:
• Requisitos de usuários
• Requisitos funcionais
• Requisitos técnicos
• Gerenciamento de riscos

Parte 05:
• Qualificação de Instalação
• Qualificação de Operação
• Qualificação de Desempenho
• Matriz de rastreabilidade
• Relatório de validação

Parte 06:
• Manutenção do estado validado
• Rotinas de testes

Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA de 2010.

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

AO FINAL DO CURSO ESTARÁ APTO A:
Aplicar o guia de validação de sistemas informatizados.

CARGA HORÁRIA

16 horas

ÁREA DE ATUAÇÃO

Qualidade e Regulatórios
Compartilhe: