Qualidade e Regulatórios
1) sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição exigidos pela RDC
16/2013 (ANVISA/MS) destinados aos fabricantes e distribuidores de produtos médicos e correlatos
2) das principais legislações que regulamentam o setor;
3) da importância das ações da ANVISA.
• Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal em empresas fabricantes e distribuidores de produtos médicos.
• Responsáveis técnicos.
• Responsáveis legais.
• Representante da Direção ou da Gerência (RD).
• Coordenadores da qualidade.
• Compradores.
• Estoquistas.
• Profissionais envolvidos na implementação e manutenção de Boas Práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade.
a) Introdução da Qualidade.
b) Instrução normativa número 8 de 2013.
c) Interpretação da RDC 16/13 capítulos 1 ao 9.
d) Atividade de fixação.
e) Checklist + Formação em Auditoria Interna
f) Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2018
g) Comunicação com o auditado
h) Apresentação de critérios de gestão de auditorias
i) Apresentação de métodos de auditoria.
j) Documentação de auditoria interna.
k) Etapas de uma auditoria de certificação
l) Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
m) Registro e tratamento de não-conformidades
n) Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade
• Entender os requisitos da RDC 16/2013.
• Realizar auditoria interna da Qualidade.
POR QUE FAZER O CURSO?
1) Para entender as disposições da RDC 16/2013, visando o aprimoramento profissional e a adequação da empresa aos requisitos exigidos pela ANVISA de forma simples e estruturada.
2) Para realizar auditorias internas.
3) Para cumprir o requisito 7.3, subitem 7.3.2, da RDC 16/2013, que exige a comprovação de treinamento dos Auditores de Qualidade.
CERTIFICADO:
Será emitido Certificado para os alunos aprovados nas avaliações, contemplando a formação:
1) na Interpretação da RDC 16/2013;
2) de Auditor Interno para Boas Práticas de Fabricação e de Armazenagem e Distribuição (BPF/BPAD) - NBR ISO 19011:2012.
Interpretação da RDC 16/13 (antiga 59/2000 e Portaria 686/98) e Formação de Auditor Interno em BPF/BPAD - Curso à Distância
OBJETIVO DO CURSO
• Prover conhecimentos:1) sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição exigidos pela RDC
16/2013 (ANVISA/MS) destinados aos fabricantes e distribuidores de produtos médicos e correlatos
2) das principais legislações que regulamentam o setor;
3) da importância das ações da ANVISA.
• Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal em empresas fabricantes e distribuidores de produtos médicos.
PÚBLICO ALVO
• Profissionais interessados na Gestão da Qualidade de empresas fabricantes, distribuidores e armazenadores de produtos médicos.• Responsáveis técnicos.
• Responsáveis legais.
• Representante da Direção ou da Gerência (RD).
• Coordenadores da qualidade.
• Compradores.
• Estoquistas.
• Profissionais envolvidos na implementação e manutenção de Boas Práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade.
PROGRAMA DO CURSO
O conteúdo do treinamento será:a) Introdução da Qualidade.
b) Instrução normativa número 8 de 2013.
c) Interpretação da RDC 16/13 capítulos 1 ao 9.
d) Atividade de fixação.
e) Checklist + Formação em Auditoria Interna
f) Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2018
g) Comunicação com o auditado
h) Apresentação de critérios de gestão de auditorias
i) Apresentação de métodos de auditoria.
j) Documentação de auditoria interna.
k) Etapas de uma auditoria de certificação
l) Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
m) Registro e tratamento de não-conformidades
n) Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade
LOCAIS DE REALIZAÇÃO E PERIODICIDADE
À distânciaINFORMAÇÕES ADICIONAIS
AO FINAL DO CURSO ESTARÁ APTO A:• Entender os requisitos da RDC 16/2013.
• Realizar auditoria interna da Qualidade.
POR QUE FAZER O CURSO?
1) Para entender as disposições da RDC 16/2013, visando o aprimoramento profissional e a adequação da empresa aos requisitos exigidos pela ANVISA de forma simples e estruturada.
2) Para realizar auditorias internas.
3) Para cumprir o requisito 7.3, subitem 7.3.2, da RDC 16/2013, que exige a comprovação de treinamento dos Auditores de Qualidade.
CERTIFICADO:
Será emitido Certificado para os alunos aprovados nas avaliações, contemplando a formação:
1) na Interpretação da RDC 16/2013;
2) de Auditor Interno para Boas Práticas de Fabricação e de Armazenagem e Distribuição (BPF/BPAD) - NBR ISO 19011:2012.
CARGA HORÁRIA
16 horasAGENDA
A distância e ao vivo / O certificado será enviado em formato digital via PDF para o e-mail do(a) aluno(a) cadastrado no site da Moderna.
Período do Curso
Dias 08, 10 e 15 e 17 de 2020
Horário: Das 19h às 22h
Carga Horária: 16 horas/aula
"Faça sua inscrição com antecedência só enviaremos o boleto após a confirmação do curso".
Regras:
* O aluno pode parcelar o curso conforme regras de cada curso. Porém o certificado somente será enviado após a quitação do curso.
* Material será enviado via e-mail para o aluno imprimir previamente.
* Sujeito ao número mínimo de alunos exigido.
* O aluno é responsável pela qualidade de sua conexão no momento do curso.
* Necessário conexão banda larga.
* Não reembolsável após o pagamento. Sujeito a crédito de apenas 50%, caso o aluno falte a todas as aulas.
* Após o curso, haverá prova eletrônica que deverá ser respondida online pelos alunos.
* Certificado de auditor para quem obtiver mais de 70% na prova. Quem não alcançar, receberá o certificado de participação.
* Faça sua inscrição previamente. Somente, após a confirmação do curso, enviaremos o boleto para pagamento por e-mail
SAIBA MAIS
Boleto Moderna
À vista: R$ 750,00 - Vista você tem 10% de desconto
2 x R$ 400,00 - Para pagamento em 2 x você tem 10% de desconto
3 x R$ 285,00 - Para pagamento em 3 x você tem5% de desconto
Período do Curso
Dias 08, 10 e 15 e 17 de 2020
Horário: Das 19h às 22h
Carga Horária: 16 horas/aula
"Faça sua inscrição com antecedência só enviaremos o boleto após a confirmação do curso".
Regras:
* O aluno pode parcelar o curso conforme regras de cada curso. Porém o certificado somente será enviado após a quitação do curso.
* Material será enviado via e-mail para o aluno imprimir previamente.
* Sujeito ao número mínimo de alunos exigido.
* O aluno é responsável pela qualidade de sua conexão no momento do curso.
* Necessário conexão banda larga.
* Não reembolsável após o pagamento. Sujeito a crédito de apenas 50%, caso o aluno falte a todas as aulas.
* Após o curso, haverá prova eletrônica que deverá ser respondida online pelos alunos.
* Certificado de auditor para quem obtiver mais de 70% na prova. Quem não alcançar, receberá o certificado de participação.
* Faça sua inscrição previamente. Somente, após a confirmação do curso, enviaremos o boleto para pagamento por e-mail
SAIBA MAIS
Boleto Moderna
À vista: R$ 750,00 - Vista você tem 10% de desconto 2 x R$ 400,00 - Para pagamento em 2 x você tem 10% de desconto 3 x R$ 285,00 - Para pagamento em 3 x você tem5% de desconto
A distância e ao vivo / O certificado será enviado em formato digital via PDF para o e-mail do(a) aluno(a) cadastrado no site da Moderna.
Período do Curso
Dias 09 e 16 de Janeiro de 2021
Horário: Das 09h às 16h
Carga Horária: 16 horas/aula
"Faça sua inscrição com antecedência só enviaremos o boleto após a confirmação do curso".
Regras:
* O aluno pode parcelar o curso conforme regras de cada curso. Porém o certificado somente será enviado após a quitação do curso.
* Material será enviado via e-mail para o aluno imprimir previamente.
* Sujeito ao número mínimo de alunos exigido.
* O aluno é responsável pela qualidade de sua conexão no momento do curso.
* Necessário conexão banda larga.
* Não reembolsável após o pagamento. Sujeito a crédito de apenas 50%, caso o aluno falte a todas as aulas.
* Após o curso, haverá prova eletrônica que deverá ser respondida online pelos alunos.
* Certificado de auditor para quem obtiver mais de 70% na prova. Quem não alcançar, receberá o certificado de participação.
* Faça sua inscrição previamente. Somente, após a confirmação do curso, enviaremos o boleto para pagamento por e-mail.
SAIBA MAIS
Boleto Moderna
À vista: R$ 750,00 - Para inscrições até dia 31/12/2020 Pague apenas 650,00
2 x R$ 400,00 - Para inscrições até dia 31/12/2020 Pague apenas 2 x de R$ 375,00
3 x R$ 285,00 - Para inscrições até dia 31/12/2020 Pague apenas 3 x de R$ 267,00
Período do Curso
Dias 09 e 16 de Janeiro de 2021
Horário: Das 09h às 16h
Carga Horária: 16 horas/aula
"Faça sua inscrição com antecedência só enviaremos o boleto após a confirmação do curso".
Regras:
* O aluno pode parcelar o curso conforme regras de cada curso. Porém o certificado somente será enviado após a quitação do curso.
* Material será enviado via e-mail para o aluno imprimir previamente.
* Sujeito ao número mínimo de alunos exigido.
* O aluno é responsável pela qualidade de sua conexão no momento do curso.
* Necessário conexão banda larga.
* Não reembolsável após o pagamento. Sujeito a crédito de apenas 50%, caso o aluno falte a todas as aulas.
* Após o curso, haverá prova eletrônica que deverá ser respondida online pelos alunos.
* Certificado de auditor para quem obtiver mais de 70% na prova. Quem não alcançar, receberá o certificado de participação.
* Faça sua inscrição previamente. Somente, após a confirmação do curso, enviaremos o boleto para pagamento por e-mail.
SAIBA MAIS
Boleto Moderna
À vista: R$ 750,00 - Para inscrições até dia 31/12/2020 Pague apenas 650,00 2 x R$ 400,00 - Para inscrições até dia 31/12/2020 Pague apenas 2 x de R$ 375,00 3 x R$ 285,00 - Para inscrições até dia 31/12/2020 Pague apenas 3 x de R$ 267,00
A distância e ao vivo / O certificado será enviado em formato digital via PDF para o e-mail do(a) aluno(a) cadastrado no site da Moderna.
Período do Curso
Dias 12, 14, 19 e 21 Janeiro de 2021
Horário: Das 19h às 22h
Carga Horária: 16 horas/aula
"Faça sua inscrição com antecedência só enviaremos o boleto após a confirmação do curso".
Regras:
* O aluno pode parcelar o curso conforme regras de cada curso. Porém o certificado somente será enviado após a quitação do curso.
* Material será enviado via e-mail para o aluno imprimir previamente.
* Sujeito ao número mínimo de alunos exigido.
* O aluno é responsável pela qualidade de sua conexão no momento do curso.
* Necessário conexão banda larga.
* Não reembolsável após o pagamento. Sujeito a crédito de apenas 50%, caso o aluno falte a todas as aulas.
* Após o curso, haverá prova eletrônica que deverá ser respondida online pelos alunos.
* Certificado de auditor para quem obtiver mais de 70% na prova. Quem não alcançar, receberá o certificado de participação.
* Faça sua inscrição previamente. Somente, após a confirmação do curso, enviaremos o boleto para pagamento por e-mail
SAIBA MAIS
Boleto Moderna
À vista: R$ 750,00 - Para inscrições até dia 31/12/2020 Pague apenas 650,00
2 x R$ 400,00 - Para inscrições até dia 31/12/2020 Pague apenas 2 x de R$ 375,00
3 x R$ 285,00 - Para inscrições até dia 31/12/2020 Pague apenas 3 x de R$ 267,00
Período do Curso
Dias 12, 14, 19 e 21 Janeiro de 2021
Horário: Das 19h às 22h
Carga Horária: 16 horas/aula
"Faça sua inscrição com antecedência só enviaremos o boleto após a confirmação do curso".
Regras:
* O aluno pode parcelar o curso conforme regras de cada curso. Porém o certificado somente será enviado após a quitação do curso.
* Material será enviado via e-mail para o aluno imprimir previamente.
* Sujeito ao número mínimo de alunos exigido.
* O aluno é responsável pela qualidade de sua conexão no momento do curso.
* Necessário conexão banda larga.
* Não reembolsável após o pagamento. Sujeito a crédito de apenas 50%, caso o aluno falte a todas as aulas.
* Após o curso, haverá prova eletrônica que deverá ser respondida online pelos alunos.
* Certificado de auditor para quem obtiver mais de 70% na prova. Quem não alcançar, receberá o certificado de participação.
* Faça sua inscrição previamente. Somente, após a confirmação do curso, enviaremos o boleto para pagamento por e-mail
SAIBA MAIS
Boleto Moderna
À vista: R$ 750,00 - Para inscrições até dia 31/12/2020 Pague apenas 650,00 2 x R$ 400,00 - Para inscrições até dia 31/12/2020 Pague apenas 2 x de R$ 375,00 3 x R$ 285,00 - Para inscrições até dia 31/12/2020 Pague apenas 3 x de R$ 267,00