Qualidade e Regulatórios
1) sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição exigidos pela RDC
16/2013 (ANVISA/MS) destinados aos fabricantes e distribuidores de produtos médicos e correlatos
2) das principais legislações que regulamentam o setor;
3) da importância das ações da ANVISA.
• Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal em empresas fabricantes e distribuidores de produtos médicos.
• Responsáveis técnicos.
• Responsáveis legais.
• Representante da Direção ou da Gerência (RD).
• Coordenadores da qualidade.
• Compradores.
• Estoquistas.
• Profissionais envolvidos na implementação e manutenção de Boas Práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade.
a) Introdução da Qualidade.
b) Instrução normativa número 8 de 2013.
c) Interpretação da RDC 16/13 capítulos 1 ao 9.
d) Atividade de fixação.
e) Checklist + Formação em Auditoria Interna
f) Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2012
g) Comunicação com o auditado
h) Apresentação de critérios de gestão de auditorias
i) Apresentação de métodos de auditoria.
j) Documentação de auditoria interna.
k) Etapas de uma auditoria de certificação
l) Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
m) Registro e tratamento de não-conformidades
n) Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade
• Entender os requisitos da RDC 16/2013.
• Realizar auditoria interna da Qualidade.
POR QUE FAZER O CURSO?
1) Para entender as disposições da RDC 16/2013, visando o aprimoramento profissional e a adequação da empresa aos requisitos exigidos pela ANVISA de forma simples e estruturada.
2) Para realizar auditorias internas.
3) Para cumprir o requisito 7.3, subitem 7.3.2, da RDC 16/2013, que exige a comprovação de treinamento dos Auditores de Qualidade.
CERTIFICADO:
Será emitido Certificado para os alunos aprovados nas avaliações, contemplando a formação:
1) na Interpretação da RDC 16/2013;
2) de Auditor Interno para Boas Práticas de Fabricação e de Armazenagem e Distribuição (BPF/BPAD) - NBR ISO 19011:2012.
Interpretação da RDC 16/13 (antiga 59/2000 e Portaria 686/98) e Formação de Auditor Interno em BPF/BPAD - Curso à Distância
OBJETIVO DO CURSO
• Prover conhecimentos:1) sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição exigidos pela RDC
16/2013 (ANVISA/MS) destinados aos fabricantes e distribuidores de produtos médicos e correlatos
2) das principais legislações que regulamentam o setor;
3) da importância das ações da ANVISA.
• Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal em empresas fabricantes e distribuidores de produtos médicos.
PÚBLICO ALVO
• Profissionais interessados na Gestão da Qualidade de empresas fabricantes, distribuidores e armazenadores de produtos médicos.• Responsáveis técnicos.
• Responsáveis legais.
• Representante da Direção ou da Gerência (RD).
• Coordenadores da qualidade.
• Compradores.
• Estoquistas.
• Profissionais envolvidos na implementação e manutenção de Boas Práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade.
PROGRAMA DO CURSO
O conteúdo do treinamento será:a) Introdução da Qualidade.
b) Instrução normativa número 8 de 2013.
c) Interpretação da RDC 16/13 capítulos 1 ao 9.
d) Atividade de fixação.
e) Checklist + Formação em Auditoria Interna
f) Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2012
g) Comunicação com o auditado
h) Apresentação de critérios de gestão de auditorias
i) Apresentação de métodos de auditoria.
j) Documentação de auditoria interna.
k) Etapas de uma auditoria de certificação
l) Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
m) Registro e tratamento de não-conformidades
n) Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade
LOCAIS DE REALIZAÇÃO E PERIODICIDADE
À distânciaINFORMAÇÕES ADICIONAIS
AO FINAL DO CURSO ESTARÁ APTO A:• Entender os requisitos da RDC 16/2013.
• Realizar auditoria interna da Qualidade.
POR QUE FAZER O CURSO?
1) Para entender as disposições da RDC 16/2013, visando o aprimoramento profissional e a adequação da empresa aos requisitos exigidos pela ANVISA de forma simples e estruturada.
2) Para realizar auditorias internas.
3) Para cumprir o requisito 7.3, subitem 7.3.2, da RDC 16/2013, que exige a comprovação de treinamento dos Auditores de Qualidade.
CERTIFICADO:
Será emitido Certificado para os alunos aprovados nas avaliações, contemplando a formação:
1) na Interpretação da RDC 16/2013;
2) de Auditor Interno para Boas Práticas de Fabricação e de Armazenagem e Distribuição (BPF/BPAD) - NBR ISO 19011:2012.
CARGA HORÁRIA
16 horas