OBJETIVO DO CURSO

Capacitar os participantes a entenderem os requisitos da RDC 16/2013, bem como a realizar auditoria interna em suas empresas.

Dicas para elaboração de documentos.

PÚBLICO ALVO

Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da direção (RD), coordenadores da qualidade, responsáveis por embalagens/transportes e profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde e de Diagnóstico de Uso in vitro.

AO FINAL DO CURSO ESTARÁ APTO A:
Entender a IN número 08 de 2013 da ANVISA.
Compreender os requisitos da RDC 16/2013.
Iniciar a elaboração dos documentos do SGQ da empresa.
Realizar auditorias da qualidade de primeira parte na empresa.

PROGRAMA DO CURSO

Curso de Interpretação da RDC 16/2013:

1º DIA – Interpretação dos Requisitos da RDC 16/13 (antiga 59/2000)

• Introdução da Qualidade.
• Autoridade sanitária.
• Legislação correlata – Foco na IN 8/2013
• Legislação correlata – BPF ou BPAD.
• Certificação e cumprimento.
• Conceitos de segurança e eficácia.
• Dicas para elaboração de procedimentos.
• Interpretação da RDC 16/2013 parte 1 a 5.
• Atividades práticas ao longo do dia, incluindo a análise de documentos.

2º DIA – Interpretação + Formação de Auditor
• Treinamento em auditoria interna.
• Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2012.
• Comunicação com o auditado.
• Apresentação de critérios de gestão de auditorias.
• Apresentação de métodos de auditoria.
• Documentação de auditoria interna.
• Etapas de uma auditoria de certificação.
• Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
• Registro e tratamento de não-conformidades.
• Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade.

INSTRUTOR

RODRIGO DOS SANTOS DE SOUSA

CARGA HORÁRIA

16 horas